安全性試験について
安全性試験とは
安全性試験とは、原料や製品がヒト（環境）に対して与える影響を検証するための試験です。
化粧品・医薬部外品の安全性評価において、科学的根拠に基づいた信頼性の高いデータ取得は不可欠です。
当社は、国内外の試験機関と連携し、包括的な安全性評価サービスを提供しています。
信頼される製品開発のために
化粧品・医薬部外品の開発において、安全性試験の選択は製品の成功を左右する重要な要素です。
しかし、どのような試験が必要か、どの試験機関に依頼すべきか、その判断は容易ではありません。
私たちは、国内外の信頼できる試験機関とのネットワークを活かし、お客様の製品開発をトータルでサポートします。
必要な試験の選定から、信頼性の高い試験機関の紹介、試験結果の解釈まで、開発段階に応じた最適な安全性評価の道筋をご提案いたします。
お客様の大切な製品開発に関する試験について、まずはお気軽にご相談ください。専門スタッフが親身になってサポートいたします。
試験の種類
製品が実際に消費者に使用される際の安全性を検証するための試験です。
| 種類 | 主な試験内容 | 特徴・目的 |
|---|---|---|
| ヒト安全性試験 |
ヒトパッチテスト アレルギーテスト スティンギングテスト 医師監修実使用試験 その他 |
人体に直接悪影響を与える可能性が無い事を 最終確認する試験。 |
| 代替法試験 |
in vitro
in chemico
in sillico |
動物実験を回避し、倫理的観点を尊重した試験。 |
| 環境影響評価試験 | 生分解性試験、環境毒性試験 | 製品が自然環境に与える影響を評価する試験。 |
医薬部外品の安全性試験
医薬部外品の添加剤や主剤には特定の安全性試験データが必要です。
| 種類 | 主な試験内容 | 特徴・目的 |
|---|---|---|
| 一般毒性 |
一般毒性（単回） 一般毒性（反復） |
基礎的な安全性評価の一つであり、 半数致死量（LD50）ないし無毒性量（NOAEL）を確認する試験。 申請目的によって試験方法を選択。 |
| 遺伝毒性 |
復帰突然変異試験 染色体異常試験 ほか。 |
遺伝子の損傷など、発がん性や遺伝的障害を 推測する試験。 |
| がん原性 | がん原性試験 |
主剤申請の場合に必要なデータであり、 がん原性の有無を評価する試験。 |
| 生殖発生毒性 | 予備試験、本試験 |
主剤申請の場合に必要なデータであり、 生殖に関する影響を評価する試験。 |
| 局所刺激性 |
皮膚一次刺激性試験 連続皮膚刺激性試験 眼粘膜刺激性試験 口腔粘膜刺激性試験 |
使用部位に対する影響を評価する試験であり、 皮膚に関する評価のほか、 用途によって試験を選択。 |
| 皮膚感作性 |
LLNA DPRA / ADRA Keratinosens h-CLAT EpisensA ほか。 |
アレルギー症状が誘発されるかを評価する試験。 試験品の特性によって試験方法を選択。 |
| 光安全性 |
光毒性試験 光感作性試験 |
光に暴露されることで 引き起こされる毒性を評価する試験。 指定の波長に光吸収がある場合に実施。 |
| がん原性 | がん原性試験 |
主剤申請の場合に必要なデータであり、 がん原性の有無を評価する試験。 |
| 透過性試験 | 皮膚透過性（経皮吸収性）試験 |
成分の皮膚からの透過性を評価する試験。 試験品の特性によって実施。 |
| ADME |
吸収および排泄に関する評価 分布評価 代謝評価 |
試験品の体内での動態を評価する試験。 試験品の特性によって実施。 |
| 安全性薬理 | 中枢、呼吸、心血管、hERG |
主剤申請の場合に必要なデータであり、 生命維持に関連する安全性を評価する試験。 |
| ヒト試験 |
ヒトパッチテスト 長期連用試験 |
ヒト試験で最終的な安全性を確認する試験。 |
化粧品・医薬部外品の試験受託事例
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「シワ改善効果」「美白効果」など、化粧品・医薬部外品の訴求したい効果を裏付けるエビデンスは必須です。様々な試験方法を用いて、製品の有効性を明確に示すことで、消費者の購買意欲を高め、市場競争力を強化することができます。
試験依頼の流れ
よくあるご質問
- Q 安全性試験は必ず実施しなければなりませんか？
-
A
製品の種類や市場展開の方針によって異なりますが、多くの場合、安全性試験の実施が推奨されます。
特に、化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、化学品、生活用品などは、各国の規制やガイドラインに準拠するため、安全性データの取得が求められます。
製品の用途や販売地域に応じた適切な試験をご提案できますので、お気軽にご相談ください。
- Q 動物実験をしない安全性試験にはどのようなものがありますか？
-
A
近年、動物実験を行わない代替試験のニーズが高まっています。
当社では、以下のようなin vitro（試験管内試験）やヒトパッチテストなど、動物を使用しない安全性評価試験に対応可能です。
ヒトパッチテスト（皮膚刺激性評価）
3D皮膚モデルを用いた皮膚刺激試験（OECD TG 439準拠）
3D眼粘膜モデルを用いた眼刺激試験
Ames試験（変異原性試験）
細胞毒性試験動物実験の代替試験を希望される場合は、お客様の製品特性に合わせて最適な試験をご提案いたします。
- Q 海外で販売する場合、どの安全性試験が必要ですか？
-
A
海外展開の際には、各国の規制に対応した安全性試験のデータが必要になります。
以下のような試験が一般的に求められます。
EU（REACH規制、化粧品規則）：皮膚刺激試験、眼刺激試験、変異原性試験、急性経口毒性試験 など
アメリカ（FDA、CPSC）：パッチテスト、経口毒性試験、光毒性試験、抗菌試験 など
中国（NMPA）：動物実験代替試験（中国化粧品規制対応）
ASEAN諸国（ASEAN化粧品指令）：皮膚感作性試験、眼刺激試験 など販売国の規制に適合した試験設計が必要なため、事前にご相談いただければ適切な試験をご案内いたします。