ケーススタディ
Case Study医薬部外品
Case1医薬部外品の新規添加剤への申請を考えている。安全性に関する資料として、必要な試験種や納期(期間)など知りたい
お気軽にお問い合わせ下さい。
安全性に関する申請用資料として、単回経口投与毒性試験 、局所刺激性試験(in vivo 、in vitro )、皮膚感作性試験(in vivo 、in vitro )、遺伝毒性試験 、光安全性試験(in vivo 、in vitro )、ヒト試験(パッチテスト )といった安全性データの取得が必要です。
さらに、必要に応じて吸入作用や口腔粘膜に対する試験データ取得が必要とされています。加えて、経皮吸収(皮膚透過性) に関するデータ取得も必要となります。
弊社では、国内外の施設と連携して多くの試験が対応可能です。試験期間については、通常試験受託から全ての試験終了まで6ヶ月程度をお願いしております。しかし、お急ぎの場合はなるべくご希望に沿えるよう調整いたしますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
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