ケーススタディ

Case Study

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業種や目的が異なることで、必要とされるエビデンスは違ってきます。目的により異なるデータ取得について、代表的な用途とそれに対する対応を紹介いたします。

  1. Case1化粧品への配合を想定した新規原料の開発に伴い、安全性データを取得したい。なお、予算の関係で最低限度のデータに絞りたい。
  2. Case2「乾燥による小じわを目立たなくする」を標榜したい
  3. Case3化粧品製品に紫外線防止効果表示（SPF、PA）をしたい
  4. Case4製品パッケージに「パッチテスト済み」を表記したい
  5. Case5製品パッケージに「アレルギーテスト済み」を表記したい
  6. Case6ヒリヒリ感、ピリピリ感といった使用時の刺激が少ないことを謳いたい
  7. Case7新開発製品が、従来品よりも水分保持力があることを確認したい
  8. Case8小児を対象とした製品のためのパッチテストはあるか？
  9. Case9パッチテストを行ったところ、陰性対照（水）で皮膚反応が認められた。実験が失敗したのか？
  10. Case10化粧品の安全性データ取得の際、なるべくヒト試験以外のin vivo試験は避けるように言われるが、vivoの定義はあるのか？
  11. Case11PM2.5の付着防止を評価するような試験はあるのか？
  12. Case12国内市場実績のある製品中の一部原料の変更を検討している。この場合、製品の安全性データはどの程度、取得すれば良いか？
  13. Case13敏感肌用化粧品向けの安全性試験はあるのか？
  14. Case14製品中の防腐剤の効力を確認したい。
  15. Case15海外の試験施設、日本人以外の人種で臨床試験を実施したい。
  1. Case1医薬部外品の新規添加剤への申請を考えている。安全性に関する資料として、必要な試験種や納期（期間）など知りたい。
  2. Case2有効成分がどれだけ皮膚に浸透、透過するか調べたい。
  3. Case3美白訴求ができるような有効性データを取得したい
  4. Case4化粧品使用による潤い効果について、具体的な有効性データを取得したい
  5. Case5医薬部外品の申請用として、出来るだけ代替法試験でエビデンスを取得したい
  6. Case6医薬部外品について、主剤（有効成分）の取得を目指したい。
  7. Case7ガイドライン化されていない実験方法で取得したデータでも、医薬部外品の申請用データとして使用可能か？
  8. Case8医薬部外品の新規添加剤用としてデータ取得を計画している。データを取得する際に実施する試験の順番などあるのか？
  1. Case1化粧品向けに新規原料を開発している。海外への展開も視野に入れているので、代替法だけで安全性データを取得したい
  2. Case2眼粘膜刺激性試験について、代替法試験でデータ取得を計画している。しかし、試験法が幾つもありどれを選択して良いか分からない。
  3. Case3皮膚感作性試験について、複数の代替法による実験方法があるが、どれか1試験の実施で良いのか、それともすべて実施する必要があるのか？
  4. Case4単回投与毒性試験の代替法はあるのか？
  5. Case5眼刺激性試験（BCOP）は、生体試料を使用しているのでin vivo試験の範疇にならないのか？
  1. Case1食品原料について、安全性データを取得したい。
  2. Case2自社原料について、機能性表示食品の届出を考えている。
  3. Case3自社原料について、トクホ承認申請を考えている。
  4. Case4海外展開を視野にGRAS取得を考えている。
  5. Case5食品原料の安全性データを取得したいが、予算の関係で最低限のデータ取得としたい。
  6. Case6食品原料または製品について安全性データは取得したため、有効性についてデータを取得したい。
  7. Case7まずは社内ボランティアでデータを取得したい。
  8. Case8安全性試験、有効性試験の紹介以外に原料関連の紹介も可能か？
  9. Case9食品でも、肌に対する効果を確認する試験の実施は可能か？
  1. Case1ヒトアレルギーテスト（RIPT）を早く実施したい。
  2. Case2手指の消毒または除菌製品について、小児への連用試験は可能か？
  3. Case3ウイルス除去などの試験は可能か？
  4. Case4試験施設の見学は可能か？
  5. Case5ダニやゴキブリを捕獲する粘着シート等の評価試験は実施可能か？

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