ケーススタディ

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新規添加剤で要求されている試験項目（9項目：光関係含む）について、幾つかデータ取得の順番がございます。

㈰パッチテスト は、必ず皮膚一次刺激性試験（in vivo 、in vitro ）の後に行う。できれば、連続皮膚刺激 や皮膚感作性試験（in vivo 、in vitro ）も実施した後で最後にヒト試験を実施する順番が良いと考えます。

これは、ヒト試験は安全性が確認された後で「安全であることの立証」として実施する試験になるため、皮膚一次刺激性試験以前に実施すると倫理的な問題になる可能性がございます。

㈪光安全性試験（光毒性試験[in vivo 、in vitro ]、光感作性試験 ）のデータ取得が必要な場合、まず皮膚感作性試験でアレルギー反応の有無を確認した上で、光毒性試験、光感作性試験の順番でデータ取得となります。